设计一种合适测定其原料药含量的方法

来源：学生作业帮助网编辑：作业帮时间：2024/05/09 07:55:20

设计一种合适测定其原料药含量的方法
设计一种合适测定其原料药含量的方法

设计一种合适测定其原料药含量的方法
按照ICH的相关要求和中国药典的要求,在制定药品质量标准时候应对该方法进行方法学验证.本人对其中一些原则理解不清,还请各位大虾、战友能够给予解释,
1、关于原料药含量测定的回收率问题
（1）制剂的含量测定回收率方案容易制定,一般采用加样回收率做法.但是原料药（一般含量大于98.5%）的回收率也采用加样做法吗?使加杂质对照吗?加多少?还是用已知含量的原料配制成含量测定浓度的80%、100%和120%.后直接测定?希望能够针对滴定法、UV法和HPLC法分别距离说明下.
（2）ICH和中国药典都要求回收率是高中低三个浓度,每个浓度测定三次；请问,对于HPLC法,按三个浓度梯度,每个浓度测定三次要求,一共需要配制三份样品,每份样品进样三次,共九次,计算这九次含量结果进行评价呢还是一共配制9份样品,每个浓度梯度三份,每份进2针,计算这9次含量结果进行评价?
2、检测限
HPLC检测限可根据信噪比确定,滴定法和UV法检测限如何做?
3、重复性试验
（1）第一种做法（3浓度/每浓度三次）
请问配制供试品液时,需要配制供试液3份,每份连续测定三次（HPLC法就是连续进样3针）,这样做法是否正确,与原料药的回收率有什么不同?
（2）第二种做法（用100%浓度测定六次）
是配制1份100%浓度溶液,连续测定6次（HPLC法就是连续进样6针）还是配制6份100%溶液,每份测定一次（HPLC法就是每份进2针）?
4、准确性可在精密度、线性和专属性建立后推论而得,如何推论?

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